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原料药产业高质量发展方案印发

　　《国家发展改革委、工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》上周印发。《通知》旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，并对化学原料药行业绿色发展提出了新的要求，明确了原料药产业发展的八项主要任务。

　　《通知》指出，化学原料药是药品的基础原料和有效成分。我国目前已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。

　　《通知》强调，要坚持创新引领、绿色低碳、科学布局、开放发展的基本原则，到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高。

　　《通知》明确了原料药产业发展的八项主要任务。

　　一是推动生产技术创新升级。顺应原料药技术革新趋势，加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术，支持发展一批外部性较强的公共服务平台。

　　二是推动产业绿色低碳转型。加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物(VOCs)治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等的综合处置水平。

　　三是推动产业结构优化调整。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。

　　四是推动产业集中集聚发展。推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。

　　五是推动重大装备攻关突破。面向原料药生产前沿技术领域，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约，提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。

　　此外，《方案》还提出推动关联产业分工协作、产业标准体系建设以及产业高水平开放合作等主要任务。

原料药高质量发展五项重大工程

　　此次与推动原料药产业高质量发展实施方案一起发布的还有《原料药高质量发展重大工程》，包括先进制造技术创新、绿色低碳技术发展、高端生产装备提升、节能环保设备升级、高性能耗材发展等五大工程，将成为推动原料药高质量发展的重大工程。

　　先进制造技术创新工程方面，将重点发展合成生物技术、生物催化剂(酶)筛选与制备、连续流微反应、连续结晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分离纯化、药物微量杂质控制、过程分析等先进技术。

　　绿色低碳技术发展工程方面，将重点发展酶催化、电化学反应、光化学合成等技术，贵金属催化剂替代或再利用技术，有毒有害原料替代技术，复合培养基替代等发酵减排技术，废水高级氧化、膜生物反应等处理技术、高浓度难降解废水处理技术、挥发性有机物废气处理技术、废液废渣资源化、无害化处理与评价技术。

　　高端生产装备提升工程方面，将支持开发国际先进的微通道反应器、多肽合成仪、核酸合成仪、新型结晶器、高密闭性隔离器、流化床干燥器、超微粉气流粉碎机、湿法研磨均质机、膜分离系统、全自动合成反应器等高端装备。

　　节能环保设备升级工程方面，将针对空压、制冷、制水、蒸馏、发酵、“三废”治理等高耗能环节，开发应用高效节能设备，提高热循环利用水平，减少能源消耗。围绕环保治理技术应用，开发溶剂连续回收、催化氧化、污泥减量、废液脱盐、菌渣处理、蓄热式焚烧等新型“三废”处理设备。

　　高性能耗材发展工程方面，将开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜材料及组件，在线二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探头等高性能传感器，硅藻土滤芯、活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材，以及新型色谱填料和树脂等。

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